富坤创投已投企业非同生物FTL001临床试验申请获CDE默示许可

2022年5月11日，据CDE官网显示，非同（成都）生物科技有限公司自主研发的4-1BB激动剂抗体FTL001单抗注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。FTL001是一种全新的、国内外尚无同靶点药物上市的肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物，将为现有临床治疗低效或无效的肿瘤患者提供新的治疗途径。

非同生物依据国家相关技术指导原则，按新药开发相关的法规和指南，完成了一系列符合CDE标准的临床前研究工作，加速各个管线研发进展。预计今明两年将有4个国家I类新药进入临床试验阶段，其中FTL001单抗注射液是其首款获批临床试验的产品。非同生物已布局多款以此优异4-1BB分子为基础开发的创新双功能重组蛋白组合，形成了以高度差异化单抗为基础、新型机制与组合双功能重组蛋白为重点的“非同特色”产品体系。FTL004，是目前全球唯一一种不与人红细胞结合，且具有最强直接杀伤肿瘤细胞作用的CD38单克隆抗体药物，预计于2022年三季度中美双报。另外两个全新作用机制和靶点组合的双抗项目也有望于2023年进入临床阶段。

4-1BB（CD137）作为一种T细胞共刺激免疫检查点分子，是TNFRSF中最有希望成药的靶点之一。目前，国内外已有多种4-1BB为靶点的在研产品。FTL001是一款新型作用机制的4-1BB人源化单抗，其结合表位与4-1BBL重合：既可模拟配体以天然方式有效地激活T细胞，又可抑制配体结合产生的过度激活，以达到药效与安全性的平衡。虽然尚无同类产品上市，但其临床价值已得到多方面的初步验证。FTL001作为下一代4-1BB抗体分子将有望为肿瘤免疫治疗开辟一条全新的道路。

抗4-1BB抗体的免疫调节机制（Chester et al., 2018）

2022年2月28日，非同生物4-1BB激动剂抗体FTL001的临床试验申请获得NMPA受理。

2022年5月11日，FTL001单抗注射液的临床试验申请获默示许可。

关于非同生物

非同生物成立于2017年11月，是一家由诺奖团队人员发起的创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。公司已建成了完备的分子生物学、细胞生物学、结构生物学、药物评价和蛋白质工程实验室，搭建了单克隆抗体筛选、抗体人源化、分子活性检测和优化、蛋白质生产和纯化、以及双特异性纳米抗体等一系列国际先进的核心技术平台。凭借卓越的科研和创新药物开发能力，公司以满足未被满足的临床需求为宗旨，已建立了多种极具市场潜力的原创性生物大分子药物产品管线。